Badania sprzętu medycznego – sprawdź ofertę PREDOM
Badania sprzętu medycznego

Badania sprzętu medycznego – sprawdź ofertę PREDOM

Sprzęt medyczny, który służy do diagnostyki i leczenia pacjentów, musi spełniać bardzo rygorystyczne normy jakości oraz bezpieczeństwa. Najważniejsze dla producentów jest wypełnienie norm unijnych, ponieważ bez tego urządzenia medyczne nie zostaną dopuszczone do obrotu na rynku europejskim. Zgodność z normami mogą oceniać wyłącznie licencjonowane jednostki certyfikujące.

Dlaczego sprzęt medyczny musi być certyfikowany?

Badania przeprowadzane w laboratoriach Predom mają na celu określenie, czy dane urządzenie będzie prawidłowo współpracować ze środowiskiem medycznym i nie stworzy zagrożenia dla pacjentów oraz personelu obsługującego aparaturę medyczną. Rodzaj testów zależy od typu urządzenia.

Ocenę ryzyka zaczyna się już na etapie projektowania sprzętu oraz testowania prototypów – warto już wtedy nawiązać współpracę z laboratorium badawczym, które sprawdzi poziom bezpieczeństwa i wskaże krytyczne obszary wymagające poprawek. Producent powinien wziąć pod uwagę wszelkie możliwe zagrożenia związane z użytkowaniem sprzętu oraz maksymalnie ograniczyć ryzyko wypadku. Jest to spore wyzwanie, ponieważ w branży medycznej bardzo istotny jest postęp technologiczny, zapewniający coraz lepsze metody leczenia – badania i certyfikacja urządzeń dają gwarancję, że nowa technologia nie zagrozi pacjentom i pozostanie kompatybilna z pozostałym sprzętem medycznym.

Jakie badania dotyczą sprzętu medycznego?

W pracowni Predom przeprowadzane są kompleksowe badania urządzeń medycznych, a zakres testów obejmuje certyfikację ENEC, ENEC +, IECEE / CB, ZHAGA, B, CCA, rozporządzenie 2017/745, rozporządzenie 2017/746 dla wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in vitro, dyrektywę hałasu. Laboratorium bada oddziaływanie fotobiologiczne, kompatybilność elektromagnetyczną EMC i widmo radiowe, oddziaływanie pół elektromagnetycznych, działanie modułów LED.

Testy odbywają się w nowocześnie wyposażonych laboratoriach, z użyciem odpowiednio skalibrowanego sprzętu. Pracownia posiada akredytację i jest uprawniona do wystawiania certyfikatów zgodności, pomaga także w procesie rejestracji, przygotowuje potrzebną dokumentację techniczną oraz zajmuje się produkcją etykiet energetycznych i kart informacyjnych.


Artykuł sponsorowany


Udostępnij:
Badania sprzętu medycznego – sprawdź ofertę PREDOM
Napisane przez
Poradnik Inżyniera
Co myślisz o tym artykule?
0 reakcji
love
0
like
0
so-so
0
weakly
0
0 komentarzy
Najnowsze komentarze
  • Najnowsze komentarze
  • Najlepsze komentarze
Zaloguj się, aby dodać komentarz.
Prawa zastrzeżone Pi Corp sp. z o.o. copyright 2020-2022